被辞退后，我成为医药之光 第129节

　　除此以外，80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。

　　而最重要的是，张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。

　　因为已经是完全品，再加上“肾毒清”已经在FDA和印度有了充足的临床一期、二期数据，这一次，他打算跳过临床一期二期，直接尝试申报临床三期。

　　这并不是张扬拍脑袋想出来的。

　　而是得益于国家不断加码扶持创新药研发，特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策，其中一条就是认可美国FDA、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。

　　不过，

　　当张扬将想法告诉韦天后，韦天还是有些迟疑。

　　“老板，您确定直接申报三期？”

　　“要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”

　　张扬笑着摆摆手：

　　“没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”

　　青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。

　　当天下午，

　　药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。

　　“魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”

　　“当然，他们也提交了这款药物在美国FDA以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在FDA和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”

　　说着，他最后道：

　　“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”

　　话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

　　在此之前，国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。

　　现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：

　　“我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”

　　有了第一个人的发言，很快就有第二个。

　　“我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个头我觉得非常好！”

　　“嗯，他们在FDA的数据很完善，我也觉得没有理由不批准！”

　　众人你一言我一语，很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。

　　魏民局长微微点头，干脆道：

　　“我不反对，我也认为青山药业资料齐全，完全符合跳过临床一二期的要求。”

　　“而且，同志们，这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”

　　“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去，他们将知道，只要有能力、有效果，只要药品在国外通过临床试验，国内也同样认可其数据，他们将再无后顾之忧！”

　　“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻，这绝对是华夏医药史上巨大的进步！”

　　众人纷纷点头，魏民局长说的没错，但还有句话没说出来。

　　能推动制度这么快进步的原因，是因为——青山药业。

　　忽然间，所有人想到了开会时常听到的一句话：

　　“我们现在要转变思维，不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度，而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”

　　不得不说，有能力真好！

　　一周后。

　　青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验，直接在国内进行临床三期的请求被通过。

　　当消息在药监总局网站上确认通过后，整个国产医药行业颇为震动。

　　之前国内为什么不认可FDA等市场的海外数据？

　　人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。

　　但最核心的还是：

　　在此之前，国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去，更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道，在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。

　　如此一来，没几家药企、没几款药品在海外试验，国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢？

　　现在，有了青山药业带头，一切相关机构都不得已动起来了。

　　相比于国内医药行业的震动，国内的透析患者们终于高兴不已，奔走相告。

　　苦等了大半年，也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价，他们早就等不及想要尝试了！

　　现在好了！

　　青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。

　　这次因为直接进行的是临床三期试验，总共招募任务500人，张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。

　　当然，他也没有忘记华西的甘院长之前推荐他去参加了“全球肾脏峰会”。

　　投桃报李，500人中的150个名额放在了华西医院。

　　两天后，青山药业“肾毒清透析替代针”的临床三期招募正式开始，而就在这时，另一则令张扬更加牵挂的消息传来。

　　由德国BI公司自主研发，可用于提升血液透析毒素清除率“BI-毒素过滤催化剂”完成了临床一期试验，大量的临床结果被公布到了网上。

　　得知消息，张扬随即来到了药物研发中心，他要亲自看一看“BI-毒素过滤催化剂”的临床一期数据效果。

　　一小时后，他皱了皱眉，目光看向了一旁的韦天。

　　“单从临床数据结果上看，这款药物明显没有达到BI公司的设计预期。”

　　“20份临床一期数据中仅有2份提升了3.5%血液毒素清除率，其余的14份提升仅为2%，剩下的4份更是没有任何提升毒素清除率的效果。”

　　“这和他们的预期的7%差之甚远啊。”

　　韦天嗯了一声，轻轻地呼出一口气。

　　张扬一直要求他随时注意BI公司这款药物的动态，他自然对这款药物已经非常熟悉。

　　“老板，确实是这样的。”

　　“而且，我已经渐渐开始对他们这款催化剂的商业前景感到不乐观了。”

　　“嗯？”

　　张扬微微一愣，随即道：

　　“说说你的看法。”

　　“因为您叫我特意关注这款药物的研发进度，所以我也特意认真了解过。”

　　“这款药物主要是用于提升透析病人的有效毒素过滤率，现在透析机的清除效率大约85%，国内每次普通透析的费用大概在1000-1200元；

　　如果这个药剂仅仅只能提升2-3%，我觉得估计很难有医院或者患者愿意选择。”

　　“毕竟增加药剂就相当于增加了治疗成本……我估计这个结果BI公司也挺失望的吧！”

　　张扬微微点头，2-3%确实有点低了。

　　片刻后，他有些自言自语地说道：

　　“韦天，你觉得他们后续改进后有机会提升到7%吗？”

　　“不知道。”

　　韦天老实的摇摇头。

　　作为该药物的非核心成员，想要肯定的确认这款药物的后续情况根本不现实。

　　不过片刻后，他眼神一亮：

　　“老板，我不知道，但是有一个人应该能有点线索。”

　　“谁？”

　　“马上要来入职的，原BI公司顶级药物研发员方汉良。”

　　“方汉良？”

　　“嗯，他应该知道！”

　　国庆节人户多，事情多，这两天更新少了点，明天开始上班了一切就都会恢复正常，谢谢理解

第139章 再见江勇。（求订阅）

　　方汉良大半年前决定回国加入青山药业，这半年便开始在BI公司处理离职事宜。

　　BI公司也没有为难他，长达半年的工作交接后，顺利的办理了离职。

　　回到国内，他原本想快速入职，但张扬建议他陪几天家人顺便给公司留点时间帮他找一个合适的住所。

　　方汉良倒也是性情中人，听到张扬考虑的如此周到，索性直接将父母接到蓉城，然后趁着陪父母的这几天顺便看看房子，准备就在蓉城安家了。

　　所以，

　　张扬并没有急着联系方汉良破坏他难得的假期，而是直到三天后，结束了休假的方汉良才来到张扬的办公室里。

　　“方博（博士），这十来天房子看的怎么样？选好了吗？”

　　“嗯，选好了。”

　　方汉良点点头，脸上带着笑容，看来颇为满意。

　　“在城南的金林半岛，阳台和客厅挺大的，户型也非常合适，我爸妈看了也非常喜欢，我自己也挺满意的，所以就没怎么犹豫就买下来了！”

　　“满意就好。”

　　张扬也笑了起来。

　　他当然不怀疑方汉良的财力，在国外顶级药企工作了这么多年，父亲又是大学教授，买套房子还是绰绰有余。

　　两人又闲聊了几句，张扬这才渐渐进入主题。

　　“对了方博，有件事情还想要咨询你，你了解BI公司，也就是你上一任公司那款名为‘BI-毒素过滤催化剂’的药物吗？”